Beratung im Bereich Quality Management & Quality Systems

Eine unserer Dienstleistungen ist die Beratung und Unterstützung Ihres Unternehmes im Bereich Quality Management & Quality Systems. Wir beraten Sie diesbezüglich gerne bei der Erstellung und Pflege von Prozeduren und SOP´s für z.B. das Change Management, GxP-Prozeduren, CAPA Management, Dokumentenmanagement, Non-Conformity Management, SOP´s für die (Re-)Validierung & Qualifizierung Ihrer Prozesse und Testmethoden, das Risikomanagement und weiterer Prozeduren.

Wir beraten Sie selbstverständlich auch gerne zu generellen Fragen des Qualitätsmanagements und unterstützen Sie beim Aufbau eines Qualitätsmanagement- und/oder Dokumentenmanagementsystems gemäß ISO 13485.

Change Management

Änderungen von Prozeduren und Prozessen finden aufgrund des Bestrebens nach kontinuierlicher Verbesserung ständig statt und sind ein Kernelement des Qualitätsmanagements. Um die Auswirkungen von Änderungen vor der Implementierung beherrschen zu können, ist ein solides Change Management zwingend erforderlich. Wir beraten Sie bei der Erstellung und Pflege Ihres Change Management Systems und helfen bei der Optimierung der damit verbundenen Prozesse. Selbstverständlich unterstützen wir Sie auch gerne bei der Umsetzung von Änderungen und begleiten Sie bei der Planung und Bewertung der Änderung und potentieller Einflüsse, der Durchführung sowie bei der Entwicklung einer Implementierungs-strategie. Auch bei der Standardisierung und Harmonisierung Ihrer Prozeduren und Prozesse leisten wir gerne Unterstützung.

Dokumente & DMS

Ein weiteres Kernelement des Qualitätsmanagements stellen die Dokumente und das Dokumenten-managementsystem (DMS) dar. Für einen sicheren Überblick über die Vielzahl an SOP´s, Arbeitsanweisungen, Prüfplänen, Spezifikationen, usw., sowie deren Verknüpfungen, bildet ein gut strukturiertes Dokumentenmanagement-system das Fundament. Die Qualitätsaufzeichnungen (DHR) und Dokumentation zur Entwicklung (DHF) sowie die Risikomanagement-dokumentation (Risk Management File) sind ebenso wichtig. Gerne beraten und unterstützen wir Sie bei der Erstellung und Pflege Ihres Dokumentenmanagement-systems und halten Ihr Device Master Record (DMR) auf dem aktuellen Stand.

GMP, GDP, GLP & GxP

„Was nicht dokumentiert wurde, hat nicht stattgefunden.“ Dieser bekannte Leitsatz bringt gewisse Herausforderungen mit sich. Um den Anforderungen an der Art und Weise der Dokumentation gerecht zu werden, sind eindeutige Regeln für die Dokumente und Aufzeichnungen zu definieren. Zum Beispiel müssen alle Korrekturen an Dokumenten und Aufzeichnungen eindeutig nachvollziehbar und zuweisbar sein. Prozeduren zum Umgang mit Messabweichungen (OOS & OOT) helfen bei der der Auswertung, Trendermittlung und Entscheidungs-findung für potentielle Eskalationsschritte (NC, etc.). Arbeitsanweisungen zum Einschleusen von Material und Person in Reinräumen erhöhen die Produktsicherheit. Bei der Erstellung von GMP, GDP, GLP & GxP Prozeduren und den Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und Rohdaten (Data Integrity) beraten und unterstützen wir Sie gerne.

CAPA Management

Sie möchten Ihre CAPA-Prozedur optimieren? Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung und Einbindung dieser Prozedur in Ihr QM-System und dem Change Management. Auch bei der Bearbeitung von CAPA´s unterstützen wir Sie gerne. Ob Fehleruntersuchungen, Ursachenanalysen, Trendermittlungen, Abgrenzungen, Definition von korrektiven und präventiven Maßnahmen sowie deren Umsetung oder der abschließenden Bewertung und Definition der Effektivitätskontrollen.

NC Management

Die Beratung und Unterstützung bei der Erstellung und Optimierung Ihrer Non-Conformity-Prozedur, inkl. der Erfassung und Beschreibung, Ursachenanalyse, Abgrenzung, Risikobewertung, Produktrisikoeskalation, Disposition, Maßnahmen zur Separation betroffener Produkte, der Sperrung der Produkte im Warenwirtschaftssystem oder das Erarbeiten und Umsetzen von Korrekturen und Korrekturmaßnahmen, gehören selbstverständlich auch zu den Leistungen, die wir Ihnen gerne anbieten.

Validierung im QM

Valide Herstellungsprozesse und Testmethoden sowie qualifiziertes Equipment bilden die Grundlagen bei der Fertigung qualitativ hochwertiger Produkte. Neben der Planung und Durchführung beraten wir Sie ebenfalls gerne bei der Erstellung und Pflege Ihrer Prozeduren für die Validierung & Qualifizierung oder Ihrer Validierungs-masterpläne und unterstützen Sie bei der Einbindung dieser Prozeduren in Ihr Qualitätsmanagementsystem sowie beim Change Management.

Beratung im Bereich Quality Assurance & Quality Control

Im Bereich Quality Assurance & Quality Control beraten und unterstützen wir Sie gerne bei der Erstellung und Pflege von Spezifikationen, Prüfplänen, Testmethoden, der Prüf- und Kalibriermittelüberwachung, Trendanalysen oder der Stichprobenplanung und deren Implementierung.

Wir freuen uns Ihnen auch bei der Bearbeitung von Non-Conformity-Berichten, inkl. der Untersuchung, Ursachenanalyse, Abgrenzung, Risikobewertung, Disposition sowie Erarbeiten und Umsetzung von Korrekturen und Korrekturmaßnahmen, tatkräftige Unterstützung anbieten zu können.

Beratung zur Thematik Validierung & Qualifizierung

Zu unseren Leistungen gehört die Beratung in allen Aspekten der Validierung Ihrer Produktionsprozesse, Reinigungsprozesse und Testmethoden sowie der Qualifizierung Ihrer Geräte und Anlagen. Neben der Beratung unterstützen wir Sie auch gerne aktiv bei der Planung und Umsetzung der Qualifizierung und Validierungen sowie der Erstellung der dazugehörigen Dokumentation. Selbstverständlich GDP-konform.

Qualifizierung von Geräten und Anlagen

Wir unterstützen Sie gerne bei der Erstellung der Qualifizierungs-dokumentation und der Planung und Umsetzung der Qualifizierungen Ihrer Geräte, Anlagen und Produktionslinien, Reinräumen, usw.

Lastenhefte
Pflichtenhefte
Messmittel, Kalibrierungen
Designqualifizierungen (DQ)
Installationsqualifizierungen (IQ)
Funktionsqualifizierungen (OQ)
Leistungsqualifizierungen (PQ)
Re-Qualifizierungen
Qualifizierungskonzepte für Räume und Gebäude

Validierung von Herstellungsprozessen

Wir beraten und unterstützen Sie auch gerne bei der Erstellung der Validierungs-dokumentation und der Planung und Durchführung der Validierungen Ihrer Herstellungsprozesse.

Prozessbeschreibungen
Prozessrisikoanalysen (z.B. pFMEA)
Validierungsstrategien und -ansätze
Verifizierungen
Kalibriermittel
Messmittel, Kalibrierungen
Akzeptanzkriterien
Statistische Stichprobenplanung
Funktionsqualifizierungen (OQ)
Leistungsqualifizierungen (PQ)
Re-Validierungen

Validierung von Reinigungsprozessen

Auch zu allen Fragestellungen in Bezug auf Reinigungsvalidierungen und deren Planung und Umsetzung beraten und unterstützen wir Sie gerne.

Prozessbeschreibungen
Prozessrisikoanalysen (z.B. pFMEA)
Validierungsstrategien und -ansätze
Messmittel, Kalibrierungen
Akzeptanzkriterien
Prozessüberwachungen
Monitoring der Prozessmedien
Funktionsqualifizierungen (OQ)
Leistungsqualifizierungen (PQ)
Re-Validierungen

Validierung von Testmethoden

Die Beratung bei der Planung und Umsetzung der Methodenvalidierung sowie zur Erstellung der Validierungs-dokumentation bieten wir Ihnen ebenso gerne an.

Chemische, physikalische und organoleptische Methoden
Attributive oder variable Methoden
Methodenbeschreibungen
Validierungsstrategien und -ansätze
Messmittel, Kalibrierungen
Messmittel und -überwachung
Akzeptanzkriterien
Statistische Stichprobenplanung
Funktionsqualifizierungen (OQ)
Leistungsqualifizierungen (PQ)
Re-Validierungen

Monitoring

Das Thema Monitoring gehört auch zu unserem Beratungsportfolio. Ob die Erstellung von Monitoringplänen oder die Durchführung des Monitorings Ihrer Medien oder Umgebungsbedingungen.

Monitoringstrategien und –ansätze
Monitoring der Raumluft
Monitoring von Reinstwasser
Monitoring von Prozesswasser
Monitoring der Prozessmedien
Mess- und Kalibiermittel, Kalibrierungen
Mess- und Kalibiermittelmittelüberwachung
Akzeptanzkriterien
Statistische Stichprobenplanung
Monitoringbereiche

Nach der Validierung: Die Routineproduktion

Nach erfolgreichem Abschluss der Validierungen beraten wir Sie gerne in allen Aspekten der weiteren Prozess- und Qualitätskontrolle für Ihre Routine-produktion.

Qualitätskontrolle
Prüfpläne
Messmittel, Kalibrierungspläne
Messmittelüberwachung
Akzeptanzkriterien
Statistische Stichprobenpläne
Change Management bei Prozessänderungen und der Beurteilung.
Re-Validierungen
Verifizierungen
usw.

Beratung zur Thematik Softwarevalidierung und Part 11

Auch in der Thematik Softwarevalidierung bzw. Computersystemvalidierung (CSV) beraten und unterstützen wir Sie gerne aktiv bei der Planung und Umsetzung der Validierungen Ihrer Software oder Applikationen gemäß ISO 13485, IEC 62304 und FDA 21 CFR Part 820.

Selbstverständlich unterstützen wir Sie auch in Bezug auf Fragestellungen zur 21 CFR Part 11 Compliance für elektronische Aufzeichnungen und den Umgang mit Rohdaten (Data Integrity).

Beratung im Risikomanagement

Sie benötigen sachkundige Unterstützung im Risikomanagement oder bei der Erstellung Ihrer Risiko-managementdokumentation? Das Risikomanagement steht im Mittelpunkt der Medizinprodukte- und Arzneimittelherstellung. Ein fundiertes Risikomanagement senkt die Risiken für Patienten und Anwender sowie die unternehmerischen Risiken, die mit Qualitätsereignissen einhergehen können. Lassen Sie sich bei der Erstellung oder Pflege Ihres Risikomanagements von uns beraten und unterstützen.

Wir beraten Sie selbstverständlich auch gerne zu generellen Fragen des Risikomanagements und unterstützen Sie beim Aufbau eines eine Risikomanagements gemäß ISO 14971.

Risk Management Process

Wir begleiten Sie bei der Erstellung und Pflege Ihres Risikomanagementssystems und der Risk Management Files.

Risk Analysis
Risk Evaluation
Risk Control
Risk Management Plan
Risk Management Review
Production and Post-Production Activities
usw.

Process & Product Risk Assessment

Die Identifizierung und Minimierung von Prozess- und Produktrisiken ist elementar Schritt bei der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten. Selbst die Anwendung von Software kann mit Risiken einhergehen.

FMEA
Ishikawa-Diagram
Fault Tree Analysis
Cause and Effect Analysis
usw.

Process & Product Risk Escalation

Wir helfen Ihnen bei der Gestaltung Ihrer Risikoeskaltionsprozesse, damit Sie schnell und angemessen auf jede Situation reagieren können.

Near Miss
Process and Product Issue Assessment
Process and Product Issue Escalation
Quality Review Board
usw.