Beratung im Qualitätsmanagement
Wir bringen Licht ins Dunkel
Dienstleistungen und Beratung rund um das Thema Qualitätsmanagement in der Medizinprodukte- und Arzneimittelherstellung.
Beratung im Bereich Quality Management & Quality Systems
Sie möchten von unserer Expertise bei der Erstellung oder Pflege Ihres QM-Systems und Ihrer Quality Systems Prozeduren profitieren? Ob Change Management, CAPA Management, Dokumentenmanagement, Non-Conformity Management, SOP´s für die (Re-)Validierung & Qualifizierung Ihrer Prozesse und Testmethoden oder das Risikomanagement. Wir helfen gerne bei der Entwicklung der Prozesse und der GDP-konformen Erstellung dieser Prozeduren. Und selbstverständlich auch bei der Erstellung der GDP-Prozedur.
Beratung zur Thematik Validierung & Qualifizierung
Sie stehen vor der Herausforderung der Qualifizierung von Geräten und Anlagen und/oder der Validierung von Prozessen und Testmethoden im Bereich der GMP-konformen Medizinprodukte- und Arzneimittelherstellung? Sie möchten auf langjährige Erfahrung zurückgreifen oder benötigen personelle Unterstützung? Wir beraten und unterstützen Sie gerne bei diesen Herausforderungen. Selbstverständlich beraten und unterstützen wir Sie auch bei der Softwarevalidierung, Data Integrity und Part 11 Compliance.
Beratung im Bereich Quality Assurance und Quality Control
Im Bereich Quality Assurance beraten und unterstützen wir Sie gerne bei der Erstellung oder Pflege von Spezifikationen, Prüfplänen, Testmethoden, der Prüfmittelüberwachung oder der Stichprobenplanung. Die Beratung und Unterstützung bei der Bearbeitung von Non-Conformity-Berichten, inkl. der Untersuchung, Ursachenanalyse, Abgrenzung, Risikobewertung, Disposition sowie Erarbeiten und Umsetzung von Korrekturen und Korrekturmaßnahmen, gehörten selbstverständlich auch zu den Aufgaben, bei denen wir Sie gerne tatkräftig unterstützen.
Beratung im Risikomanagement
Sie benötigen fachkundige Unterstützung im Risikomanagement oder bei der Erstellung der Ihrer Risikomanagement-dokumentation? Das Risikomanagement steht im Mittelpunkt der Medizinprodukte- und Arzneimittelherstellung. Ein fundiertes Risikomanagement senkt die Risiken für Patienten und Anwender sowie die unternehmerischen Risiken, die mit Qualitätsereignissen einhergehen können. Lassen Sie sich bei der Erstellung oder Pflege Ihres Risikomanagements von uns beraten und unterstützen.
Die Vorteile unseres Service
schnell unkompliziert flexibel
- Schnelle und flexible Beratung und Dienstleistungen, individuell auf Ihre Anforderungen angepasst
- Unkomplizierte & direkte Abwicklung durch kurze Kommunikationswege
- Audit-sichere Umsetzung durch Einhaltung der regulatorischen Anforderungen
- Fundierte Expertise aufgrund jahrelanger Erfahrung
Effizienz durch Teamwork
Wir integrieren uns nahtlos in Ihr bestehendes Team und unterstützen Sie sowohl beratend als auch operativ bei der Planung und Durchführung Ihrer Projekte. In enger Zusammenarbeit mit den beteiligten Fachbereichen übernehmen wir konkrete Aufgaben und Verantwortlichkeiten und sorgen für eine effiziente und termingerechte Umsetzung von Projekten, CAPAs, NCs sowie Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen.
Kurze Kommunikationswege, klar definierte Verantwortlichkeiten und eine transparente Vorgehensweise ermöglichen es, Herausforderungen frühzeitig zu erkennen und gemeinsam praktikable Lösungen zu entwickeln.
Unser Ziel ist es, Ihre internen Ressourcen gezielt zu ergänzen, vorhandenes Know-how einzubeziehen und Projekte nicht nur fachlich und regulatorisch fundiert, sondern auch effizient und praxisnah zum erfolgreichen Abschluss zu führen.
Seriosität
Dank unserer langjährigen Erfahrung im Qualitätsmanagement bieten wir Ihnen fundierte und praxisorientierte Beratung sowie professionelle Dienstleistungen, die konsequent an den jeweils aktuellen regulatorischen und normativen Anforderungen ausgerichtet sind.
Dabei berücksichtigen wir – abhängig von Ihrem Tätigkeitsbereich und der jeweiligen Aufgabenstellung – unter anderem die Anforderungen und Vorgaben aus ISO 9001, ISO 13485 und ISO 14971, der Medical Device Regulation (MDR) sowie relevanten FDA-Regularien wie 21 CFR Parts 210, 211 und 820. Darüber hinaus verfügen wir über umfassende Erfahrung mit den Anforderungen aus GMP, cGMP, GLP, GAMP 5 und GDocP.
Unser Anspruch ist es, regulatorische Anforderungen nicht nur formal zu erfüllen, sondern diese in praktikable, effiziente und nachhaltig funktionierende Qualitätsmanagementprozesse zu überführen.
Diskretion und Vertrauen
Diskretion, Vertrauen und Verlässlichkeit bilden die Grundlage einer erfolgreichen Zusammenarbeit. Im Rahmen unserer Beratungs- und Dienstleistungen erhalten wir häufig Einblick in sensible Unternehmensbereiche, interne Prozesse und vertrauliche Informationen. Ein verantwortungsvoller und sorgfältiger Umgang mit diesen Informationen ist für uns daher selbstverständlich.
Sämtliche im Rahmen unserer Tätigkeit erlangten Kenntnisse und Informationen behandeln wir streng vertraulich und schützen Ihre Unternehmensinterna konsequent vor einer unbefugten Weitergabe an Dritte. Vertraulichkeit verstehen wir dabei nicht nur als vertragliche Verpflichtung, sondern als wesentlichen Bestandteil unseres professionellen Selbstverständnisses und einer langfristigen, vertrauensvollen Zusammenarbeit.
Nutzen Sie die Vorteile
Neben der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen kann Ihr Unternehmen von unserer kompetenten Beratung im Qualitätsmanagement vielseitig profitieren. Klar definierte und effiziente Prozesse erhöhen die Produktivität und reduzieren das Auftreten von Fehlern. Eine professionelle Beurteilung der Risiken und ein effizienter Risikoeskalationsprozess schützen Ihr Unternehmen vor hohen Kosten und potentiellen Reputationsverlust. Valide Herstellungsprozesse und Testmethoden sind die Grundlage für eine hohe Qualität Ihrer Produkte und sorgen somit für eine hohe Zufriedenheit Ihrer Kunden.
- Durch einen validen Prozess fertigen Sie sicher die gewünschte Qualität ihrer Produkte oder Zwischenprodukte
- Erhöhung der Stabilität Ihrer Prozessketten
- Kostenreduzierung durch weniger Ausschuss und weniger Nacharbeit
- Kostenreduzierung durch weniger Non-Conformance-Records und Reklamationen
- Kostenreduzierung durch Umstellung von 100 % Kontrollen auf Stichprobenkontrollen
Ansprechpartner
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