ValiQuali.de wurde im Jahr 2020 von Herrn Dipl.-Ing (FH) Kai M. Jeske im Rahmen eines Einzelunternehmens gegründet.

Kai M. Jeske hat nach seiner Ausbildung zum Chemielaboranten bei der Beiersdorf AG Verfahrenstechnik an der HAW Hamburg studiert und ist Dipl.-Ing. (FH) der Verfahrenstechnik. Aufgrund seiner langjährigen Mitarbeit in Unternehmen der Branche Medizintechnik im Bereich Qualitätsmanagement hat er sich eine fundierte Expertise in diesem Gebiet angeeignet. 

Durch die Mitarbeit bei verschiedenen international agierenden Medizinprodukteherstellern, wie zum Beispiel Johnson & Johnson, Stryker, Olympus oder Zimmer-Biomet, hat Herr Jeske viel Erfahrung in der praktischen Umsetzung der regulatorischen Anforderungen sammeln können. Zum Beispiel bei der Bearbeitung und Umsetzung von Change Management Projekten, CAPA´s, NC´s, Validierungen und Qualifizierungen. Dazu gehörten eine Vielzahl an Qualitätsmanagementprozeduren sowie Produktionsprozesse, Reinigungsprozesse und Testmethoden oder das Risikomanagement für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte.

Neben den Schwerpunkten Quality Systems und Validierung hat Herr Jeske langjährige und fundierte Erfahrungen im gesamten Qualitätsmanagement gemäß ISO 9001 und ISO 13485, dem Risikomanagement gemäß ISO 14971, dem CAPA Management und Non-Conformance und Complaint Handling sowie der Durchführung und Vorbereitung von Audits.

Herr Jeske ist TÜV Rheinland zertifizierter Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) und Qualitätsmanager sowie interner und externer Auditor (Qualitätsauditor (TÜV), ISO 9000 Normenreihe).